您好,歡迎來到中政財稅,我們將竭誠為您服務!

中政財稅logo

 400-808-9300

服務分類

醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證辦理,專屬客服一對一,便捷又省心!

服務價格2000.00 近期79人預約辦理

服務城市
產品規格
聯系電話
免費咨詢

無憂退款無憂退款

快速辦理快速辦理

材料免費郵寄材料免費郵寄

流程掌控流程掌控








       醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

  第一類醫療器械生產企業開辦第一類醫療器械生產企業,

  應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。
 

  第二類、第三類醫療器械生產企業

  (一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

  (二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

  (三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

  (四)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

  (五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
 

  開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

  (一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

  (二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
 

  開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:

  (一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

  (二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

  (三)生產場地證明文件;

  (四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

  (五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

  (六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

  (七)生產質量管理文件目錄;

  (八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

  (九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

       問:醫療器械生產企業許可證有效期是幾年?

  答:醫療器械生產企業許可證有效期是5年。

  《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定:

  從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

  醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

  國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。
 

   問:醫療器械三證是指什么?

  答:三證是指:醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

  醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

  醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。

  它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
 

   問:怎樣辦理醫療器械生產許可證?

  答:第一類醫療器械生產企業

  開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

  第二類、第三類醫療器械生產企業

  (一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

  同時兼任生產負責人;

  (二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

  (三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

  (四)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

  (五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

  (一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

  (二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

  開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》

  并提交以下材料:

  (一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

  (二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

  (三)生產場地證明文件;

  (四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工

  人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

  (五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

  (六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

  (七)生產質量管理文件目錄;

  (八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

  (九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。

  申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

? 南粤36选7开奖直播 正版平特一肖论坛 体彩内蒙古11选5玩法 心悦吉林麻将二维码 澳门福彩开奖结果 湖北30选5开奖结果规定 22选5河南开奖查询 pk10玩法技巧 二组平特三连肖论坛 pc蛋蛋用户名 海王捕鱼论坛