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醫療器械公司注冊

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       開辦醫療器械經營企業條件:

  一、人員:1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

  2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

  二、經營場所

  1.經營場地:一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;

  2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;

  3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
 

  二類醫療器械銷售公司注冊流程

  二類醫療器械銷售公司注冊流程是相當多投資人在創業路上碰到的首個問題,下面華正財務就為創業者詳盡闡述一下二類醫療器械銷售公司注冊流程,希望對創業者有點好處:

  公司注冊基本流程:

  第一步:注冊營業執照必須收集的條件:

  工商注冊必須收集這些條件:

  1、股東的身份證。

  股東的最少人數幾個都可以,但必定要有身份證,企業注冊剛開始時只要有復印件就行,公司取得執照完結后,稅務實名登記、銀行開立賬戶都必定要身份證原件。

  2、公司名稱

  目前公司很多,公司取名太極易重復,必須在本地的同行中不可以尋在相似的企業名字,因此我們強烈建議,企業起名的過程中,盡可能起多一些公司名稱,減少重復。

  3、撰寫企業經營范圍

  撰寫企業經營范圍,相對說比較好解決,您可以在百度檢索,也可以尋找華正財務幫助編輯。正常情況下,想開公司的大家具體進行啥行業,寫什么就可以了,公司成立后如若新增加行業也太方便,進行個經營范圍變動就可以了。

  4、收集注冊公司辦公室的證明

  在設定公司設立辦公室的過程中,創業者可以用自己的房子,也可以租賃辦公室,也可以尋找華正財務辦公室掛靠??傊灰苁占苏嬲霓k公室就可以,這個真正的辦公室,必須收集了房產證復印件。

  5、設定公司投入資本金額,與出資人的股份比例。

  稅務,每一個月進行報稅。華正財務已經經營了10年了,代理稅務工作非常出色,你可以考慮選擇。

  第五步:申領發票,準備營業

  稅務核定后,各位朋友就可以到稅務大廳申領發票了,能正常開具發票,就意味著你可以對外正常營業了。

     問:注冊一個醫療器械的公司都需要什么條件,資質?

  答:一,二類醫療器械注冊申請材料要求:

  1.醫療器械注冊申請表;

  2.醫療器械生產企業資格證明: 包括生產企業許可證、營業執照副本,并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

  3.產品技術報告: 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容;

  4.安全風險分析報告: 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施;

  5.適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明;

  6.產品性能自測報告: 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的,生產企業應當補充自定的出廠檢測項目;

  7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告: 需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

  8.醫療器械臨床試驗資料;

  9.醫療器械說明書;

  10.產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告: (1)、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告; (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書; (3)、國家已經實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;

  11.所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

  辦理流程:

  (一)受理

  1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。

  2、檢查材料完整性,符合要求的開具受理單,編注受理號轉入審核流程;不符合要求的,不予受理。

  (二)審核

  1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。

  2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等,對申請人提供的資料進行形式審查,簽署初審意見,符合相關要求的,提出處理意見;不符合相關要求的,提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。

  (三)復審

  1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。

  2、對審核資料進行復核并提出處理意見。

  (四)審定

  1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。

  2、簽發醫療器械產品注冊證。

  (五)發證、歸檔 打印醫療器械注冊證后送受理廳,注冊資料整理歸檔;不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的,不予發證,并書面說明理由;做出不予發證決定的,應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
 

  問:注冊三類醫療器械公司需要什么證件?

  答:1、營業執照、組織機構代碼證復印件。

  2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

  3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

  4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

  5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

  6、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。

  7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

  8、質量手冊和程序文件。

  9、工藝流程圖。

  10、經辦人授權證明.

  11、其他證明資料。

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